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미국 FDA 승인 7주 만에 따낸 한국 기업, 어디?

거대 제약‧헬스케어 기업들에게도 ‘FDA 승인’은 로망이다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받는 순간

기업 위상이 달라지고, 새로운 시장이 열린다. 서울 강남구 압구정동에 사무실을 둔, 의료 소프트웨어

개발기업 ‘3D ONS(쓰리디오엔에스)’는 최근 그런 로망을 실현했다. 초봄, 자체 개발한 의료 소프트웨어

‘ON3D(온쓰리디)’의 승인 신청서를 FDA에 냈고, 봄이 채 끝나기도 전 허가를 얻어냈다. ON3D는 3D

영상을 통해 안면골격을 정밀분석하고, 치아교정‧악안면수술‧임플란트의 시뮬레이션을 가능하게

해주는 소프트웨어다.

◇3D 수술 교정 분야의 세계적 권위
쓰리디오엔에스의 조헌제 대표는 미국에서 오랜 세월 교수로 지냈던 3D 수술 교정 분야의 세계적 권위다.

그러나 세계적인 권위자라고 FDA의 심사가 녹록할 리 없다. 당연한 얘기지만 FDA는 소프트웨어의 실체만을

들여다볼 뿐이다. 그런데 기이하게도 ON3D 소프트웨어의 FDA 승인은 전례를 찾기 어려울 만큼 스피디했다.

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